Элоран №10 таблетки

• КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

  Состав:

  действующее вещество: дезлоратадин;

  1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина;

  вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, воск карнаубский, воск белый, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, индигокармин (Е 132).

• ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

  Таблетки, № 10  в коробке с инструкцией по применению.

• КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

  Элоран является селективным блокатором периферических гистаминных Н1-рецепторов, не вызывающий седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина. В ходе доклинических исследований дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных расхождений токсичности двух препаратов в сравнительных дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено.

  После перорального приема препарат селективно блокирует периферические Н1-гистаминные рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

  Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

  • выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13;

  • выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

  • продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;

  • экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

  • IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;

  • острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.

  Есть данные о ежедневном применении дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней, которое не сопровождалось статистически достоверными клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе исследования применение дезлоратадина     45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT.

  Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала такую в группе плацебо. В ходе исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

  Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечает его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

  Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.

  Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

  Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

   

• ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

  Показания к применению.

  Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд нёба и кашель.

  Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпание.

   

  Противопоказания.

  Повышенная индивидуальная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину и к какому-либо компоненту препарата.

  Непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактозы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

   

  Надлежащие меры безопасности при применении.

  Применение препарата больным с почечною недостаточностью высокой степени тяжести следует осуществлять под контролем врача.

   

  Особые предостережения.

  Применение в период беременности или кормления грудью.

  Безопасность применения препарата беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять дезлоратадин во время беременности.

  Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять дезлоратадин не рекомендуется.

   

  Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

  Пациентов следует информировать о возможности возникновения сонливости, которая может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

   

  Дети.

  Эффективность и безопасность препарата для детей до 12 лет не установлены.

  Детям в возрасте от 12 лет применение препарата возможно после консультации с врачом.

   

  Способ применения и дозы.

  Препарат принимают внутрь.

  Взрослые и дети старше 12 лет принимают по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

  Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

   

  Передозировка.

  В случае передозировки используют стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.

  При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

  Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

   

  Побочные реакции.

  Самыми распространенными неблагоприятными явлениями были повышенная утомляемость, сухость во рту и головная боль. Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, перечислены ниже.

  Со стороны психики: галлюцинации.

  Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

  Со стороны сердца: тахикардия, сильное сердцебиение.

  Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, сухость во рту.

  Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит.

  Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

  Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница).

   

  Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

  Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при одновременном применении с эритромицином, кетоконазолом, азитромицином, флюоксетином или циметидином выявлено не было. Дезлоратадин не усиливает негативное действие алкоголя на психомоторную функцию.

  В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

• ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

  Срок годности.

  2 года.

   

  Условия хранения.

  Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.

   

  Упаковка.

  По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и материала рулонного упаковочного на основе фольги алюминиевой. По 1 блистеру в пачке из картона с инструкцией по медицинскому применению.

   

  Категория отпуска.

  Без рецепта.

• ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

  Официальный дистрибьютор

  в Кыргызской Республике ОсОО Деметра-М

   

  Производитель:

  ЧАО «Технолог», Украина

  Юридический адрес: Черкасская обл., г. Умань, ул. Мануильского, 8.

• НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

  KG.1.3.643.04392-2016

  Дата государственной регистрации: 31.12.2014