Креазим 10000, Креазим 20000 №20 капсулы

• КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

  Состав:

  действующее вещество: панкреатин.

  Состав содержимого капсулы:

  1 капсула Креазима 10000 содержит панкреатина в кишечнорастворимых гранулах с ферментативными активностями не менее: 10000 липолитических ЕД Ph. Eur., 8000 амилолитических ЕД Ph. Eur., 600 протеолитических ЕД Ph. Eur.;

  1 капсула Креазима 20000 содержит панкреатина в кишечнорастворимых гранулах с ферментативными активностями не менее: 20000 липолитических ЕД Ph. Eur., 16000 амилолитических ЕД Ph. Eur., 1200 протеолитических ЕД Ph. Eur.;

  вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 4000 (макрогол 4000), метакрилатного сополимера дисперсия, симетикон, тальк, триэтилцитрат.

  Состав капсулы:

  Креазим 10000: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый закат FCF (Е 110), желатин;

  Креазим 20000: титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110), кармоизин (Е 122), бриллиантовый черный BN (Е 151), железа оксид (Е 172), желатин.

• ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

  Капсулы кишечнорастворимые.

  Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы желтого цвета, содержащие гранулы от светло-коричневого до коричневого цвета (Креазим 10000) или твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с непрозрачным корпусом красного цвета и непрозрачной крышечкой черного цвета, содержащие гранулы от светло-коричневого до коричневого цвета (Креазим 20000).

• ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

  Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

• ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

  Фармакодинамика.

  Ферментный препарат животного происхождения, улучшающий процессы пищеварения. В основе лечебного действия препарата – активность ферментов поджелудочной железы липазы, амилазы и протеазы, что входят в состав панкреатина и обеспечивают переваривание жиров, углеводов и белков, способствуя более полному всасыванию питательных веществ в тонком кишечнике.

  Специальная лекарственная форма препарата позволяет избежать снижения активности ферментов вследствие инактивации желудочным соком.

  Гранулы препарата, содержащиеся в капсуле и имеющие кислотоустойчивое покрытие, равномерно перемешиваются с содержимым желудка и попадают в двенадцатиперстную кишку. Высвобождение и активизация ферментов начинается в тонком кишечнике (при рН 5,5), где распадается покрытие гранул.

  Фармакокинетика.

  Классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

• КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

  Показания.

  Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:

  - хронический панкреатит,

  - панкреатэктомия,

  - рак поджелудочной железы,

  - обструкция панкреатического или общего желчного протока (например, опухолью),

  - синдром Швахмана-Даймонда,

  - другие заболевания, вызванные недостаточностью ферментов поджелудочной железы.

  Противопоказания.

  Гиперчувствительность к панкреатину животного происхождения или к любому другому компоненту препарата; острое воспаление поджелудочной железы на ранних этапах; обострение хронического панкреатита.

  Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

  При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

  Сообщений о взаимодействии с другими препаратами или другие формы взаимодействий отсутствуют.

  Применение в период беременности или кормления грудью.

  В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований относительно влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат нужно с осторожностью назначать в период беременности.

  Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможность токсического влияния на репродуктивную функцию и развитие плода исключается.

  Применение во время беременности и в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

  Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

  Нет данных о негативном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

  Способ применения и дозы.

  Дозирование препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи.

  Если разовая доза больше одной капсулы, рекомендовано принимать половину или третью часть общего количества капсул в начале приема пищи, а остальную – во время еды. Если разовая доза равна 1 капсуле, ее следует принимать во время еды.

  Капсулы с гранулами необходимо проглатывать целыми, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (около 100 мл). Если пациент не может проглотить капсулу целой (например, люди пожилого возраста), ее можно вскрыть и прибавить гранулы в мягкую пищу с кислой средой (рН ниже 5,5), которая не требует разжевывания, или к жидкости с кислой средой (рН ниже 5,5). Например, яблочное пюре или йогурт. Такую смесь нужно принимать немедленно и не сохранять.

  Во время лечения препаратом очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры.

  Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы

  Обычная начальная доза составляет от 10 000 до 20 000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Поэтому доза во время основных приемов (завтрака, обеда и ужина) может составлять от 20 000 до 70 000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи – 5 000 до 20 000 ЕД липазы.

  Если доза на один прием является кратной 20 000 ЕД липазы, удобнее принимать препарат Креазим 20000, содержащий 20 000 ЕД липазы в одной капсуле.

  Длительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

  Дети.

  Препарат не применять детям.

  Передозировка.

  При приеме чрезвычайно высоких доз препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикозурия.

  Побочные реакции.

  Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, метеоризм, запор, изменения характера испражнений, диарея, рвота и тошнота.

  Для того чтобы исключить поражения толстой кишки, следует контролировать все необходимые симптомы или изменения в брюшной полости, особенно в том случае, если пациент принимает препарат в дозе более 10 000 единиц липазы/кг/сутки.

  Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.

  Со стороны кожи и подкожной клетчатки: могут возникать кожные аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, гиперемию кожи.

  Общие нарушения: слабость.

• ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

  Условия хранения.

  Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

  Хранить в недоступном для детей месте.

  Упаковка.

  По 10 капсул в блистере; 2 блистера в пачке из картона.

  Категория отпуска.

  Без рецепта.

  Срок годности.

  2 года.

• ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

  Официальный дистрибьютор

  в Кыргызской Республике ОсОО Деметра-М

   

  Производитель:

  ЧАО «Технолог», Украина

  Юридический адрес: Черкасская обл., г. Умань, ул. Мануильского, 8.

• НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

  Креазим 10000: KG.1.3.33.05503-2018

  Креазим 20000: KG.1.3.33.05504-2018

  Дата регистрации: 18.01.2018