• КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

  Состав:

  1 ампула (2 мл) содержит в качестве активного вещества: тиамина гидрохлорид – 100 мг, пиридоксина гидрохлорид – 100 мг, цианокобаламин – 1 мг, лидокаина гидрохлорид – 20 мг.

• ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

  Раствор для внутримышечного введения.

• КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

  Показания:

  нейропатии и полинейропатии (диабетическая, алкогольная и другие);

  неврит и полиневрит, в т.ч. ретробульбарный неврит;

  периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва;

  невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов;

  болевой синдром (корешковый, миалгия);

  ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;

  плексопатии, ганглиониты (включая опоясывающий герпес);

  неврологические проявления остеохондроза позвоночника (радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы);

  повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

  тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности;

  детский возраст (из-за отсутствия исследований).

  Применение при беременности и в период лактации

   

  Применять не рекомендуется.

  При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко) 2 мл препарата ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель).

   

  Побочное действие

  Аллергические реакции. В отдельных случаях может отмечаться повышенное потоотделение, тахикардия, появляется угревая сыпь. Описаны кожные реакции в виде зуда, крапивницы.

  В редких случаях могут наблюдаться явления повышенной чувствительности к препарату, например, сыпь, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, анафилактический шок.

   

  Передозировка

  Симптомы: в случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть системные реакции (головокружение, аритмия, судороги), они также могут явиться результатом передозировки.

  Лечение: симптоматическая терапия.

   

  Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.

   

  Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, препаратами меди не рекомендовано.

  Пиридоксин не назначают одновременно с леводопой, поскольку ослабляется действие последней.

   

  Принимая во внимание наличие в составе препарата лидокаина, в случае дополнительного использования адреналина и норадреналина, возможно усиление побочного действия на сердце. В случае передозировки местных анестезирующих средств нельзя дополнительно применять адреналин и норадреналин.

  Витамин B12 несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

   

   

• ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

  Фармакодинамика

   

  Фармакологическое действие

  Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Они применяются для устранения дефицитных состояний, а в высоких дозах обладают анальгетическими свойствами, способствуют усилению кровотока, нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения (витамин B12).

  Тиамин (В1) играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат). Пиридоксин (B6) участвует в метаболизме белков, и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов (B1, B6) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

  Цианокобаламин (В12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

  Лидокаин - местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии.

   

  Фармакокинетика

  После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15 %, эритроцитах 75 % и в плазме крови 10 %. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе - через 1 час и в терминальной фазе - в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде: 80 % в виде тиамина пирофосфата, 10 % тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80 % витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в материнском молоке. Депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7 - 3,6 мг при скорости восполнения 2,2 - 2,4%.

• ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

  Вспомогательные вещества:

  бензиловый спирт, натрия полифосфат, натрия триполифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид раствор 1 М, вода для инъекций.

   

  Форма выпуска

  Раствор для внутримышечного введения.

  По 2 мл в ампулы светозащитного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

   

  Срок годности

  2 года. Не использовать по истечении срока годности.

   

  Условия хранения

  В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

  Не допускается хранение и транспортирование при температуре ниже 2°С.

  Хранить в недоступном для детей месте.

   

  Условия отпуска

  Отпуск производится по рецепту врача.

• ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

  Официальный дистрибьютор

  в Кыргызской Республике ОсОО Деметра-М

   

  Производитель:

  Сотекс, Россия.

• НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

  KG.1.3.664.03557-2015

  Дата государственной регистрации: 01.12.2015

  Действителен до: 01.12.2020

Demetra-M, 2017

Владельцем сайта http://www.demetra-m.kg является ОcОО «Деметра-М».

Кыргызская Республика: ул. Якутская 17.