• КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

  Состав:

  Каждые 5 мл содержат:

  Азитромицина дигидрат USP, эквивалентный безводному азитромицину 200 мг.

   

   

• ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

  Суспензия для приема внутрь 15 мл, в темном флаконе, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

• КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

  Показания к применению:

  Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  - инфекции верхних дыхательных путей и лор-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

  - инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);

  - инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

  - начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema mygns).

   

   

   

  Способ применения и дозы:

  Внутрь, 1 раз в сутки. После приема препарата АЗИСЕР ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

  При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза 30 мг/кг, т.е. 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.

  Детям дозируют исходя из веса:

  Вес тела [Объем препарата, в мл (количество азитромицина в мг)

  10-14 кг _ 2,5 мл (100 мг)

  15-24 кг - 5,0 мл (200 мг)

  25-34 кг - 7,5 мл (300 мг)

  35-44 кг - 10,0 мл (400 мг)

  > 45 кг - 12,5 мл (500 мг)

  При хронической мигрирующей эритеме суммарная доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно в день по 20 мг/кг - в 1-й день и по 10 мг/кг - в последующие дни со 2 по 5 день.

  При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат АЗИСЕР применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней; курсовая доза 60 мг/кг.

  Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

  При болезни Лайма (начальная стадш боррелиоза) —мигрирующей эритеме (erythema migrans):b 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сут; курсовая доза 60 мг/кг. Пациенты с нарушениями функции почек: при нарушении функции почек (С1 креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

  Пациенты с нарушением функции печени: при умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

  Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 30 °С не более 7 дней.

   

  Противопоказания:

  -  гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;

  -  тяжелые нарушения функции печени и почек;

  -  детский возраст до 6 месяцев;

  -  период грудного вскармливания;

  -  одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

   

  С осторожностью: беременность; миастения; умеренные нарушения функции печени; умеренные нарушения функции почек (С1 креатинина >40 мл/мин); у пациентов с удлинением интервала QT, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA, III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности; одновременное применение терфенадина, варфарина, дигоксина, сахарный диабет.

   

  Применение при беременности и кормлении грудью:

  Азитромицин применяется при беременности в случае, когда соотношение пользы для матери превосходит возможный риск для плода. Во время лечения препаратом грудное вскармливание следует приостановить.

  ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

   

  Побочные действия:

  Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%, но менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%); редко (не менее 0,01%, но менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%, включая единичные случаи).

  Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий; очень редко — псевдомембранозный колит.

  Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия.

  Аллергические реакции: часто — кожный зуд, кожная сыпь; нечасто — реакции гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко— анафилактическая реакция, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

  Со стороны крови и лимфатической системы: часто — эозинофилия, лимфопения; нечасто — лейкопения, нейтропения; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

  Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто — гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко — тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия) и вкусовых ощущений, миастения, беспокойство.

  Со стороны органа зрения: часто — нарушение четкости зрения.

  Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — глухота; нечасто — шум в ушах; редко — вертиго.

  Со стороны ССС: нечасто — ощущение сердцебиения; очень редко — снижение АД, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

  Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея; часто — диспепсия, рвота; нечасто — запор, гастрит; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

  Со стороны печени и жепчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит; редко — нарушение функции печени; очень редко — холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

  Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия.

  Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

  Прочие: часто — слабость; нечасто — боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.

   

  Лекарственное взаимодействие:

  Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Стах в плазме крови на 30%, поэтому азитромицин следует принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов или еды.

  Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в плазме крови при одновременном применении.

  При необходимости одновременного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови.

  При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.

  При необходимости одновременного применения с антикоагулянтными средствами непрямого действия (варфарин, другие антикоагулянты кумаринового типа) рекомендуется проводить тщательный контроль ПВ.

  Было установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при одновременном приеме терфенадина и азитромицина.

  При одновременном применении с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных реакций со стороны азитромицина.

  Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента.

  При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита— фосфорилированного зидовудина— в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта неясно.

  При одновременном применении макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

   

  Передозировка:

  Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.

  Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия (прием активированного угля), контроль жизненно важных функций.

   

  Особые указания:

  В случае пропуска приема одной дозы препарата АЗИСЕР — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 ч.

  Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом АЗИСЕР следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

  При умеренных нарушениях функции почек (С1 креатинина >40 мл/мин) терапию препаратом АЗИСЕР следует проводить с осторожностью, под контролем состояния функции почек. При терминальной стадии почечной недостаточности (С1 креатинина <10 мл/мин) отмечается увеличение концентрации азитромицина в плазме крови на 33%.

  Необходимо помнить, что для профилактики фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки препаратом выбора обычно является пенициллин.

  Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом АЗИСЕР следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.

  Препарат АЗИСЕР не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования.

  Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.

  При длительном приеме препарата АЗИСЕР возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 мес после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.

  Синдром замедленной реполяризации желудочков — синдром удлинения интервала QT — повышает риск развития аритмий (в т.ч. аритмии типа «пируэт») на фоне приема макролидов, а также препарата АЗИСЕР. Осторожность при применении азитромицина следует соблюдать у пациентов с удлинением интервала QT, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA, III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности.

  Применение препарата АЗИСЕР может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

   

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

  Фармакологические свойства:

  Фармакологическое действие - антибактериальное широкого спектра.

   

  Фармакодинамика

  Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 508- субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

  Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

  Чувствительные микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae

  (пенициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; другие микроорганизмы — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

  Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину: аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae (пенициллинорезистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

  Микроорганизмы с природной резистентностью: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метициллинорезистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинорезистентные штаммы), анаэробные микроорганизмы — Bacteroides fragilis.

  Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (метициллинорезистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

   

  Фармакокинетика

  После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема внутрь 500 мг биодоступность — 37% (эффект первого прохождения), Стах (0,4 мг/мл) в плазме крови создается через 2-3 ч, кажущийся Vd — 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

  У азитромицина длительный Т1/2 — 35-50 ч. Т1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится в основном в неизмененном виде — 50% через кишечник, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

  У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (С1 креатинина <10 мл/мин) Т1/2 азитромицина увеличивается на 33%.

• ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

  Условия хранения:

  Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Беречь от детей.

   

  Срок годности:

  2 года.

  Не применять по истечении срока годности.

   

  Условия отпуска из аптек:

  Отпуск производится по рецепту врача.

• ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

  Официальный дистрибьютор

  в Кыргызской Республике ОсОО Деметра-М

   

  Производитель:

  Venus international

  310, Shree Krishna Commercial Center, S.V Rd, Goregaon (W) Mumbai-400062 (India)

• НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

  KG.1.3.370.02287.2014

  Дата государственной регистрации: 30.06.2014

   

Demetra-M, 2017

Владельцем сайта http://www.demetra-m.kg является ОcОО «Деметра-М».

Кыргызская Республика: ул. Якутская 17.